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  • Conception de réseaux de vapeur propre
    répondants aux exigences de la pharmacopée européenne.

Vapeur propre

Le savoir-faire de SNIG Pharma sur les réseaux de vapeur propre ou vapeur pure

SNIG Pharma conçoit et réalise des réseaux de vapeur propre, de l’alimentation des générateurs de vapeur aux liaisons entre le GV et les consommateurs.

L’expérience de notre bureau d’étude et de nos compagnons permet de vous garantir une réalisation en tout point conforme à vos spécifications et à la réglementation sur ce sujet très technique.

Les désignations « vapeur propre » ou « vapeur pure » sont employés indifféremment et ont la même signification.

La vapeur pure est couramment utilisée dans l'industrie pharmaceutique pour les phases de stérilisation des réseaux process, afin d’éliminer les germes et contaminants entre chaque lot de fabrication. Pour répondre à ce besoin, un degré élevé de pureté de la vapeur est indispensable, aussi, un soin particulier doit être apporté à la conception et à la réalisation de ces installations de vapeur pure. Elles doivent répondre à des cahiers des charges précis et aux exigences de la pharmacopée européenne.
La vapeur propre doit être produite avec un haut niveau de pureté et cette pureté doit être maintenue tout au long de la distribution et de l'utilisation de la vapeur. Trois éléments principaux peuvent affecter la pureté de la vapeur : la pureté de l’eau d’alimentation, la production de vapeur, le réseau de distribution.

La pureté de l'eau d'alimentation des générateurs de vapeur

L’eau d’alimentation des générateurs doit être d’une qualité suffisante et subir un traitement pour éliminer les contaminants éventuels, par les techniques de filtration par osmose inverse, de rayonnement UV et d'ultrafiltration. Les industriels utilisent en général de l’EPU (Eau Purifiée), qui est déjà disponible sur le site. Les exigences et essais applicables à la stérilisation à la vaper d'eau sont spécifiés par la norme NF EN 285.

La production de vapeur

La production est faite le plus souvent par un générateur de vapeur (échange thermique ou électrique), ou à l’aide d’un distillateur multi-effet de production d’eau PPI (vapeur pure qui sera produite depuis la première colonne).

Le réseau de distribution

Afin d’obtenir un réseau en adéquation avec le besoin et de fournir de la vapeur de qualité aux procédés et appareils de la manière la plus fiable possible, SNIG Pharma porte une attention particulière à plusieurs points et règles de mise en œuvre :

Dimensionnement du réseau

Les diamètres des canalisations sont calculés en fonction des débits des utilisateurs, du foisonnement de l’installation, des vitesses critiques à ne pas dépasser dans les tuyauteries.

Conception du réseau

La conception doit répondre au besoin et au cahier des charges du client, ainsi qu’aux exigences de la pharmacopée européenne.

Le flux de vapeur dans les conduites de vapeur circule à un débit beaucoup plus rapide que dans d’autres réseaux, atteignant des vitesses de plus de 30 m/s. À cette vitesse, des coups de bélier sont causés par la formation d'amas de condensât, transportés à toute vitesse à travers les conduites.

Les réseaux seront donc conçus avec une attention particulière, pour éviter toute accumulation de condensats :

  • Pentes
    Les tuyauteries seront réalisées avec une pente de +/- 1%, pour garantir l’élimination des condensats
  • Supportage
    Il convient d’installer les supports/points fixes à des intervalles suffisamment rapprochés, pour éviter la déformation de la tuyauterie qui conduirait à la présence de points bas.
  • Elimination des condensats
    L’évacuation des condensats est assurée par la pose de purgeurs sur la canalisation à des intervalles de 30m à 50m selon la configuration du réseau et en bout de ligne.

Choix des matériaux et mise en ouvre

Pour prévenir toute contamination, la vapeur est distribuée sur un réseau en acier inoxydable de haute qualité avec rugosité contrôlée

  • Inox 316L ou Inox 14435 BN2.
  • Rugosité de 0,8µ à 0,4µ électropoli.

Choix des équipements

La robinetterie est choisie pour ses critères sanitaires sans rétention, deux technologies sont utilisées sur ces réseaux :

  • la plus couramment utilisée est celle des vannes à boisseau sphérique à passage intégral, avec rugosité contrôlée, les embouts des vannes sont prévus pour être soudés avec une machine de soudage orbital. Elles offrent l’avantage d’une maintenance simplifiée.
  • les vannes à membrane, contrairement aux vannes à boisseaux, ne possèdent pas de sphère en mouvement et réduisent encore le risque d’emprisonner des condensats se contaminant avec le temps. La forme et le design des corps des vannes à membrane sont conçus pour n’offrir aucune rétention de fluide. Leur mise en œuvre nécessite un strict respect des angles de montage prescrits par les constructeurs. Cette solution de meilleure qualité présente l’inconvénient de la nécessité dune maintenance plus régulière.

Contrôles en service

Pour assurer une bonne stérilisation, il est important de contrôler :

  • en permanence la pression de la vapeur qui découle de la température (1bar effectif=120°C). Ce contrôle est effectué en ligne soit par des transmetteurs de pression, soit par des capteurs de pression,
  • la qualité de la vapeur, en contrôlant régulièrement la conductivité par prise d’échantillon des condensats, à l’aide d’un conductivimètre.

Qualité de la mise en œuvre

Les critères de performance sur ce type d’installations sont obtenus par le respect strict de processus et méthodes de mise en œuvre, que les équipes de SNIG Pharma maitrisent parfaitement.

  • Les assemblages soudés sont réalisés par soudage orbital et injection d’un gaz neutre a l’intérieur des tuyauteries
  • Des témoins de soudage sont exécutés périodiquement pour valider la stabilité des résultats

  • Les soudures sont contrôlées intérieurement par endoscopie.

  • Les réseaux font l’objet d’un traitement chimique par circulation pour enlever toute impureté et assurer la qualité de la surface intérieure.

  • Un DOE (dossier d’ouvrage exécuté) est réalisé tout au long de la construction assurant :

    • la traçabilité des composants, des matières, de la rugosité

    • la traçabilité des soudures, des opérateurs, des contrôles

    • La traçabilité de l’ensemble des tests et essais (épreuve, contrôle des pentes, traitement chimique…).
      Ce DOE sera le support de base permettant la qualification de l’installation.

Mise en route et qualification

La qualification de l’installation permet de démontrer de façon documentée et avec un processus conforme aux « Bonne Pratiques de Fabrication », que l’ensemble des critères de performance et de qualité requis sont atteints.

 

 

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